海貍參與制定！國家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法》即將實施
近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法》（GB/T 46661-2025） 國家標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實施。蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司作為核心起草單位深度參與其中，以技術(shù)實力定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！ 細(xì)胞分選是生物醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷的基礎(chǔ)技術(shù)，而磁珠作為該技術(shù)的核心材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到分離效果和實驗準(zhǔn)確性。長期以來，細(xì)胞分選用磁珠的性能檢測缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同廠商的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給科研工作和臨床診斷帶來了不便。 GB/T 46661-2025標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)胞分選用磁珠的性能檢測提供了全面、統(tǒng)一的方法指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了粒度、超順磁性、磁回收率、無菌、內(nèi)毒素、體外細(xì)胞毒性等關(guān)鍵性能指標(biāo)的檢測方法。此外，標(biāo)準(zhǔn)還包括了與細(xì)胞分選效果直接相關(guān)的細(xì)胞活率、細(xì)胞純度和細(xì)胞得率等功能性指標(biāo)的評估方法，確保磁珠不僅能滿足物理化學(xué)特性要求，更能保證在實際細(xì)胞分選應(yīng)用中的效果。 海貍生物是國內(nèi)最早從事納米磁性材料技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，14年專注磁珠技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。能成為國標(biāo)起草核心力量，源于深耕納米磁珠領(lǐng)域的硬核積累：從第一代彌散結(jié)構(gòu)到第三代多夾層結(jié)構(gòu)聚合物磁珠，完成全系列磁珠結(jié)構(gòu)研發(fā)；申請 50 余項核心專利，噸級產(chǎn)能滿足全球需求；更聯(lián)合德國 PTB 主導(dǎo)制定全球首個納米磁珠國際標(biāo)準(zhǔn)，參與多項國家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制，技術(shù)實力獲國際認(rèn)可。多次參與標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)歷使海貍生物在全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，為本次國家標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有力支持。 從國際標(biāo)準(zhǔn)到國家標(biāo)準(zhǔn)，海貍生物始終以 “推動核心原料國產(chǎn)化” 為使命，憑借 ISO9001、ISO13485生產(chǎn)管理體系，及由海內(nèi)外博士領(lǐng)銜的技術(shù)團隊，持續(xù)打破國外技術(shù)壁壘。此次參編國標(biāo)，既是國家對其技術(shù)實力的權(quán)威背書，更是其引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的責(zé)任體現(xiàn)。 未來，海貍生物將繼續(xù)以標(biāo)準(zhǔn)為錨，深耕納米磁珠技術(shù)創(chuàng)新，為細(xì)胞治療、體外診斷等領(lǐng)域提供更優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)化解決方案，助力中國生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從 “跟跑” 到 “領(lǐng)跑” 的跨越！
